ISO 15189:2022 Sistemas de Gestión de Calidad en Laboratorios Clìnicos
Categorías: HSE, Normas ISO
¿Qué aprenderás?
- Comprender los aspectos fundamentales de la Norma ISO 15189:2022, así como su metodología para planificar, implementar y controlar un sistema de gestión de calidad.
- Familiarizarse con las herramientas y técnicas para la gestión de la competencia técnica y la imparcialidad en los resultados de análisis clínicos.
- Desarrollar habilidades para la identificación y control de riesgos en laboratorios clínicos.
Contenido del curso
Sección 1. Introducción
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Introducción
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Sección 2. Introducción Sistemas de Gestión de Calidad
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Términos y definiciones asociados a la calidad y a los Sistemas de Gestión
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Diferencias entre certificación y acreditación de Sistemas de Ge
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Sección 3. Introducción Norma ISO 15189
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Origen y evolución de la Norma ISO 15189
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Aplicabilidad de la Norma ISO 15189-2022 en los servicios de laboratorio clínica
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Estructura de la Norma ISO 151892022
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Sección 4. Requisitos Generales
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Imparcialidad
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Confidencialidad
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Requisitos relativos a los pacientes
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Sección 5. Requisitos Estructurales y de Gobernanza
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Entidad legal del laboratorio y Director del Laboratorio
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Alcance del Sistema de Gestión
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Estructura organizativa del laboratorio clínico
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Estructura de gestión del laboratorio. Misión – Visión – Valores
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Estructura de gestión del laboratorio. Procesos
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Estructura de gestión del laboratorio. Mapa de procesos y su descripción
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Requisitos para elaborar los procedimientos documentados
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Política del Sistema de Gestión
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Objetivos del Sistema de Gestión (Generalidades)
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Objetivos del Sistema de Gestión (Ejemplos)
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Cambios en el sistema de gestión, introducción indicadores. Introducción riesgos
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Sección 6. Requisitos de los Recursos
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Generalidades capitulo 6 de la Norma
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Arch. Generalidades capitulo 6 de la Norma
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Generalidades sobre personal
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Requisitos de la competencia del personal
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Requisitos de la competencia del personal
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Arch. Requisitos de la competencia del personal
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Requisitos sobre la formación del personal
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Requisitos sobre la formación del personal
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Arch. Requisitos sobre la formación del personal
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Controles de las instalaciones del laboratorio según la norma ISO 15189-2022
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Instalaciones de almacenamiento
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Instalaciones de toma de muestra
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Requisitos generales del equipamiento del laboratorio clínico
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Criterios de selección de equipos
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Mantenimiento de equipos
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Notificación de incidentes adversos del equipamiento (Tecnovigilancia)
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Registros del equipamiento
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Generalidades sobre la calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento
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Arch. Generalidades sobre la calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento
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Trazabilidad metrológica de los resultados de medición
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Selección y recepción de los reactivos y materiales consumibles
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Almacenamiento y pruebas de aceptación de los reactivos y materiales consumibles
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Inventario de los reactivos y materiales consumibles
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Instrucciones de uso de los reactivos y materiales consumibles. Tecnovigilancia
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Servicios externos contratados. Laboratorios de derivación y consultores
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Revisión de las adquisiciones del laboratorio
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Recomendaciones para elaborar un procedimiento de compras
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Sección 7. Requisitos del Proceso
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Generalidades del proceso preanalítico
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Arch. Generalidades del proceso preanalítico
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Información al paciente. Solicitudes de análisis
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Toma y manipulación de la muestra primaria
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Toma y manipulación de la muestra primaria – Etiquetado
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Toma manipulación de muestras. Criterios de aceptación.
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Arch. Toma manipulación de muestras. Criterios de aceptación.
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Toma y manipulación de la muestra primaria – Criterios de aceptación
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Recepción de la muestra
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Manipulación, preparación y almacenamiento de la muestra
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Arch. Manipulación, preparación y almacenamiento de la muestra
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Proceso analítico, verificación de los métodos de análisis
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Proceso analítico, validación de los métodos de análisis
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Proceso analítico, verificación y validación de los métodos de análisis
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Arch. Proceso analítico, verificación y validación de los métodos de análisis
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Incertidumbre de medición
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Arch. Incertidumbre de medición
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Intervalos de referencia biológicos y límites de decisión clínica
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Intervalos de referencia biológicos
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Documentación de procesos analíticos. Aseguramiento de la validez
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Aseguramiento de la validez de los resultados, Control de Calidad Interno
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Aseguramiento de la validez de los resultados, gráficos de control
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Aseguramiento de la validez de los resultados, Evaluación Externa de la Calidad
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62. Aseguramiento de la validez de los resultados – Evaluación Externa de Calidad(2)
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Proceso post analítico, informe de resultados
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Sistemas de información para laboratorios
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Contenido del informe de resultados – Gestión de desechos
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Trabajo no conforme
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Control de datos y gestión de la información
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Quejas
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Quejas (2)
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Planificación de la continuidad y preparación para emergencias
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Arch. Planificación de la continuidad y preparación para emergencias
Sección 8. Requisitos del sistema de gestión
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Generalidades de los requisitos del Sistema de Gestión
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Generalidades de la documentación – Evidencia del compromiso de la Dirección
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Documentación del Sistema de Gestión. Tipos de documentos
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Arch. Documentación del Sistema de Gestión. Tipos de documentos
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Documentación del Sistema de Gestión. Tipos de documentos – Acceso a documentos
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Control de documentos del Sistema de Gestión (1)
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Control de documentos del Sistema de Gestión (2)
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Generalidades del control de los registros
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Control de registros, identificación y contenido diferenciador
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Riesgos y oportunidades. Normas de gestión de Riesgos aplicables al Laboratorio
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Cláusulas de la Norma ISO 151892022 que mencionan riesgo
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Proceso para gestionar riesgos Identificación del riesgo
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Proceso para gestionar riesgos Análisis del riesgo
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Proceso para gestionar riesgos Evaluación del riesgo
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Proceso para gestionar riesgos Tratamiento del riesgo, monitoreo y revisión
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Herramienta para la gestión de riesgos Matriz Probabilidad Impacto (1)
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Herramienta para la gestión de riesgos Matriz Probabilidad Impacto (2)
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Mejora continua
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Retroalimentación de los pacientes, usuarios y del personal del laboratorio
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No conformidades – Gestión de No conformidades Análisis de causa raíz
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Gestión de No conformidades Tratamiento y seguimiento
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Evaluación del Sistema de Gestión Indicadores (generalidades y elaboración)
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Arch. Evaluación del Sistema de Gestión Indicadores (generalidades y elaboración)
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Evaluación del Sistema de Gestión Indicadores (contenido ficha técnica)
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Evaluación del Sistema de Gestión Indicadores (ejemplos ficha técnica)
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Evaluación del Sistema de Gestión Auditorias internas
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Evaluación del Sistema de Gestión – Auditoria interna (Programa de auditoria)
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Evaluación del Sistema de Gestión – Auditoria interna (Riesgos y oportunidades)
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Evaluación del Sistema de Gestión – Auditoria interna (plan e informe auditoria)
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Revisión por la Dirección – Entradas de la revisión por la dirección
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Revisión por la Dirección – Salidas de revisión por la dirección
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Actividad Final
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Principios y Estandares
cuestionario
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cuestionario
Solicitud de documentación
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Solicitud de documentación
