ISO 15189:2022 Sistemas de Gestión de Calidad en Laboratorios Clìnicos
Categorías: HSE, Normas ISO
¿Qué aprenderás?
- Comprender los aspectos fundamentales de la Norma ISO 15189:2022, así como su metodología para planificar, implementar y controlar un sistema de gestión de calidad.
- Familiarizarse con las herramientas y técnicas para la gestión de la competencia técnica y la imparcialidad en los resultados de análisis clínicos.
- Desarrollar habilidades para la identificación y control de riesgos en laboratorios clínicos.
Contenido del curso
Sección 1. Introducción
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1. Introducción
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Sección 2. Introducción Sistemas de Gestión de Calidad
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2.1 Términos y definiciones asociados a la calidad y a los Sistemas de Gestión
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2.2 Diferencias entre certificación y acreditación de Sistemas de Gestión
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Sección 3. Introducción Norma ISO 15189
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3.1 Origen y evolución de la Norma ISO 15189
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3.2 «Aplicabilidad de la Norma ISO 15189-2022 en los servicios de laboratorioclínica»
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3.3 Estructura de la Norma ISO 151892022
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Sección 4. Requisitos Generales
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4.1 Imparcialidad
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4.2 Confidencialidad
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4.3 Requisitos relativos a los pacientes
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Sección 5. Requisitos Estructurales y de Gobernanza
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5.1 Entidad legal del laboratorio y Director del Laboratorio
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Alcance del Sistema de Gestión
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5.3 Estructura de gestión del laboratorio
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5.3.1 Misión – Visión – Valores
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5.3.2 Procesos
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5.3.3 Mapa de procesos y su descripción
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5.4 Requisitos para elaborar los procedimientos documentados
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5.5 Política del Sistema de Gestión
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5.6.1 Generalidades
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5.6.2 Ejemplos
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5.7 «Cambios en el sistema de gestión, introducción indicadores: Introducciónriesgos»
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Sección 6. Requisitos de los Recursos
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6.1 Generalidades de la norma: Capítulo 6
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Arch. Generalidades capitulo 6 de la Norma
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6.2 Generalidades sobre personal
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6.2.1 Requisitos de la competencia del personal I
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6.2.2 Requisitos de la competencia del personal II
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Arch. Requisitos de la competencia del personal
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6.2.3 Requisitos sobre la formación del personal I
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6.2.4 Requisitos sobre la formación del personal II
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Arch. Requisitos sobre la formación del personal
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6.3 Controles de las instalaciones del laboratorio según la norma ISO 15189-2022
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6.3.1 Instalaciones de almacenamiento
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6.3.2 Instalaciones de toma de muestra
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6.3.3 Requisitos generales del equipamiento del laboratorio clínico
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6.3.4 Criterios de selección de equipos
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6.3.5 Mantenimiento de equipos
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6.4 Generalidades sobre la calibración y trazabilidad metrológica delequipamiento
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6.4.1 Trazabilidad metrológica de los resultados de medición
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6.5 Selección y recepción de los reactivos y materiales consumibles
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Arch. Generalidades sobre la calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento
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6.5.1 Almacenamiento y pruebas de aceptación de los reactivos y materialesconsumibles
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6.5.2 Inventario de los reactivos y materiales consumibles
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6.5.3 Instrucciones de uso de los reactivos y materialesconsumibles: Tecnovigilancia
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6.6 Servicios externos contratados: Laboratorios de derivación y consultores
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6.7 Revisión de las adquisiciones del laboratorio
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6.8 Recomendaciones para elaborar un procedimiento de compras
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Sección 7. Requisitos del Proceso
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7.1 Generalidades del proceso preanalítico
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Arch. Generalidades del proceso preanalítico
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7.2 Información al paciente: Solicitudes de análisis
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7.2.1 Toma y manipulación de la muestra primaria
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7.2.2 Toma y manipulación de la muestra primaria: Etiquetado
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7.2.3 Toma manipulación de muestras: Criterios de aceptación
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Arch. Toma manipulación de muestras. Criterios de aceptación.
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7.2.4 Toma y manipulación de la muestra primaria: Criterios de aceptación
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7.3 Recepción de la muestra
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7.3.1 Manipulación, preparación y almacenamiento de la muestra
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Arch. Manipulación, preparación y almacenamiento de la muestra
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7.3.2 Proceso analítico, verificación de los métodos de análisis
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7.3.3 Proceso analítico, validación de los métodos de análisis
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7.3.4 Proceso analítico, verificación y validación de los métodos de análisis
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Arch. Proceso analítico, verificación y validación de los métodos de análisis
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7.4 Incertidumbre de medición
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Arch. Incertidumbre de medición
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7.4.1 Intervalos de referencia biológicos y límites de decisión clínica
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7.4.2 Intervalos de referencia biológicos
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7.5 Documentación de procesos analíticos. Aseguramiento de la validez
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7.5.1 Aseguramiento de la validez de los resultados, Control de Calidad Interno
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7.5.2 Aseguramiento de la validez de los resultados: gráficos de control
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7.5.3 Aseguramiento de la validez de los resultados: Evaluación Externa deCalidad I
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7.5.4 Aseguramiento de la validez de los resultados: Evaluación Externa deCalidad II
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7.6 Proceso post analítico, informe de resultados
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7.7 Sistemas de información para laboratorios
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7.8 Contenido del informe de resultados: Gestión de desechos
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7.9 Trabajo no conforme
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7.9.1 Control de datos y gestión de la información
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7.9.2 Quejas I
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7.9.3 Quejas II
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7.9.4 Planificación de la continuidad y preparación para emergencias
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Arch. Planificación de la continuidad y preparación para emergencias
Sección 8. Requisitos del sistema de gestión
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8.1 Generalidades de los requisitos del Sistema de Gestión
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8.1.1 Generalidades de la documentación: Evidencia del compromiso de la Dirección
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8.2 Documentación del Sistema de Gestión. Tipos de documentos
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Arch. Documentación del Sistema de Gestión. Tipos de documentos
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8.2.1 Acceso a documentos
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8.2.2 Control de documentos del Sistema de Gestión (1)
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8.2.3 Control de documentos del Sistema de Gestión (2)
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8.3 Generalidades del control de los registros
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8.3.1 Control de registros, identificación y contenido diferenciador
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8.3.2 Riesgos y oportunidades. Normas de gestión de Riesgos aplicables al Laboratorio
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8.3.3 Cláusulas de la Norma ISO 151892022
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8.4.1 Identificación del riesgo
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8.4.2 Análisis del riesgo
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8.4.3 Evaluación del riesgo
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8.4.4 Tratamiento del riesgo, monitoreo y revisión
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8.4.5 Herramienta para la gestión de riesgos Matriz Probabilidad Impacto (1)
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8.4.6 Herramienta para la gestión de riesgos Matriz Probabilidad Impacto (2)
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8.5 Mejora continua
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8.6 Retroalimentación de los pacientes, usuarios y del personal del laboratorio
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8.7 Gestión de No conformidades: Análisis de causa-raíz
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8.8.1 Generalidades y elaboración
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8.8.2 Contenido ficha técnica
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Arch. Evaluación del Sistema de Gestión Indicadores (generalidades y elaboración)
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8.8.3 Ejemplos ficha técnica
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8.9 Evaluación del Sistema de Gestión Auditorías internas
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8.9.1 Programa de auditoría
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8.9.2 Riesgos y oportunidades
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8.9.3 Plan e informe auditoría
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8.9.4 Revisión por la Dirección – Entradas de la revisión por la dirección
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8.9.5 Revisión por la Dirección – Salidas de revisión por la dirección
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8.9.5 Revisión por la Dirección – Salidas de revisión por la dirección
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Actividad Final
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Principios y Estandares
cuestionario
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cuestionario
Solicitud de documentación
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Solicitud de documentación